ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 adalah standar yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu. Standar Ini membantu bisnis dan organisasi untuk menjadi lebih efisien dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Sebuah versi baru dari standar, ISO 9001: 2015, baru saja diluncurkan, menggantikan versi sebelumnya (ISO 9001: 2008). Standar ISO ditinjau setiap lima tahun dan direvisi jika diperlukan. Ini akan membantu memastikan bahwa Standar ini merupakan alat yang berguna untuk pasar. Tantangan yang dihadapi oleh bisnis dan organisasi saat ini sangat berbeda dari beberapa dekade yang lalu dan ISO 9001 telah diperbarui untuk mengambil lingkungan baru ini ke rekening.

 

Misalnya, peningkatan globalisasi telah mengubah cara kita menjalankan bisnis dan organisasi sering beroperasi sebagai rantai pasokan yang lebih kompleks daripada yang mereka lakukan di masa lalu. Selain itu, ada harapan dari pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya meningkat dan, dengan lebih banyak akses ke informasi, masyarakat saat ini lebih luas memiliki suara yang lebih kuat daripada sebelumnya. Perubahan yang paling mencolok untuk standar terbaru adalah memiliki struktur kalusul baru. ISO 9001: 2015 secara keseluruhan telah mengikuti struktur yang sama dengan standar sistem manajemen lain (di kenal sebagai Struktur Tingkat Tinggi), sehingga memudahkan siapa saja yang akan menggunakan integrasi beberapa sistem manajemen.

 

MANFAAT

  • Lebih Menekankan pada keterlibatan kepemimpinan
  • Membantu risiko organisasi alamat dan peluang secara terstruktur
  • Menggunakan bahasa yang sederhana, struktur umum dan istilah yang mudah di fahami, yang sangat bermanfaat untuk organisasi dalam penggunaaan integrasi untuk beberapa sistem manajemen, seperti Sistem manajemen lingkungan, Sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja, atau kelangsungan bisnis itu sendiri.
  • manajemen rantai pasokan yang lebih efektif.
  • lebih Mudah digunakan untuk pelayanan dan organisasi berbasis pengetahuan.

Lembaga Sertifikasi ISO

ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements

ISO 9001: 2015 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas ketika sebuah organisasi:

  1. a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan, dan
  2. b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan ISO 9001: 2015 yang generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan layanan yang menyediakan.

Standar ini didasarkan pada prinsip-prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Uraian termasuk pernyataan dari masing-masing prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip penting bagi organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan prinsip dan contoh tindakan yang khas untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip.

Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah:

  • – Fokus pelanggan;
  • – Kepemimpinan;
  • – Keterlibatan orang;
  • – Pendekatan proses;
  • – Perbaikan;
  • – Pengambilan keputusan berbasis bukti;
  • – Manajemen hubungan.

Dokumen Wajib

  • Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
  • Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
  • Sasaran Mutu (klausul 6.2)
  • Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Rekaman Wajib

  • Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
  • Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
  • Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
  • Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
  • Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
  • Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
  • Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
  • Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
  • Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)
  • Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
  • Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
  • Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
  • Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
  • Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
  • Program audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil audit internal (klausul 9.2)
  • Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
  • Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Dokumen Non-Wajib

Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:

  • Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
  • Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
  • Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
  • Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
  • Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
  • Prosedur penjualan (klausul 8.2)
  • Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
  • Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
  • Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
  • Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
  • Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
  • Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
  • Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.